Quali sono gli obblighi della Persona Responsabile (PR)?
Innanzitutto, la PR deve risiedere in uno dei Paesi dell’UE, sia che sia una persona fisica, sia che sia una persona giuridica.
La PR è sostanzialmente la destinataria del Regolamento:
quasi tutti gli obblighi riportati nel Regolamento ricadono sulla PR.
Gli obblighi si raggruppano per sommi capi in:
1) prima dell'immissione sul mercato
Garantire la sicurezza del prodotto nelle normali e prevedibili modalità d'uso e la sua conformità (anche nell'etichettatura) al regolamento
Notificare il prodotto sul CPNP, previa registrazione della PR
2) dopo l'immissione sul mercato
Cosmetovigilanza
1) prima dell'immissione sul mercato
Garantire la sicurezza del prodotto nelle normali e prevedibili modalità d'uso e la sua conformità (anche nell'etichettatura) al regolamento
Notificare il prodotto sul CPNP, previa registrazione della PR
2) dopo l'immissione sul mercato
Cosmetovigilanza
In questi obblighi si riassume praticamente tutto il
Regolamento relativo alla PR.
-Sicurezza del
prodotto: la PR deve garantire la tutela del consumatore, e quindi essere
certo che il suo prodotto dia sicuro.
A questo scopo deve
redigere (o far redigere) il PIF –
Product Information File- nel quale vengono riportate le informazione che
il Regolamento chiede che siano valutate per giungere alla certificazione che
il prodotto dia sicuro. Il PIF va fatto prima
dell’immissione sul mercato.
Deve quindi assicurarsi che il prodotto sia fatto in un
certo modo, confezionato in un certo modo, etichettato in un certo modo, anche
se è solo un oppositore di marchio (il fabbricante, ricordate?) e non produce
né confeziona niente, ma si affida a produttori e confezionatori che svolgono
questi lavori per lui.
Di fatto il Regolamento esige che un appositore di marchio
(fabbricante) che è un bravissimo commerciale, entri nel merito degli
ingredienti che compongono il suo prodotto – deve accertarsi che non ci siano
ingredienti pericolosi e che quelli regolamentati siano utilizzati secondo la
normativa – entri nel merito della produzione e del confezionamento – deve
accertarsi che il produttore e il confezionatore seguano le GMP – deve
accertarsi che il prodotto sia etichettato conformemente, sia stoccato adeguatamente,
e sia venduto correttamente e sapere da chi.
La PR, prima
dell’immissione sul mercato, deve provvedere a notificare il suo prodotto
sul CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), che è un inventario europeo di
tutti i prodotti cosmetici circolanti sul territorio, il cui accesso è
consentito alle autorità, incluse quelle sanitarie, per poter intervenire su
persone che possano aver subito danni alla salute per l’uso di un prodotto
cosmetico.
Quindi PIF e CPNP rientrano nelle operazioni messe in atto
della PR al fine di tutelare la salute pubblica PRIMA di immettere il prodotto sul territorio europeo.
-Cosmetovigilanza:
è l’insieme delle operazioni che la PR mette in atto DOPO l’immissione del suo
prodotto sul mercato. Per cosmetovigilanza si intende, in senso stretto, la
raccolta dei eventuali segnalazioni di effetti avversi, anche gravi, provocati
dal prodotti. Le segnalazioni possono avvenire per comunicazione, scritta o
orale, effettuata dal soggetto che ne è stato colpito, da un suo famigliare, da
un operatore professionale (parrucchiere, estetista) o da un operatore
sanitario (medico, pronto soccorso).
Esiste un modulo, SUE EIG (Eventi indesiderabili gravi), che
deve essere usato per notificare gli
eventi gravi (da una disabilità temporanea fino al decesso) alle autorità competenti.
Per gli eventi meno gravi, tipo una reazione allergica transitoria, la PR può utilizzare
un form interno.
E’ evidente che qualunque segnalazione di effetto avverso,
anche minimo e transitorio, deve essere registrato e tenuto nella doverosa
considerazione: svariate segnalazioni, anche di piccoli effetti avversi, devono
prevedere una rivalutazione del prodotto e opportuni interventi affinché non si
ripetano gli episodi di effetti avversi.
In senso più lato, la
cosmetovigilanza, al di là del monitoraggio e segnalazione degli effetti
avversi, può essere intesa anche come
sorveglianza continua sul prodotto affinché sia sempre sicuro: questo
implica anche un aggiornamento delle conoscenze relative a pronunciamenti di
autorità relative agli ingredienti.
Un prodotto formulato un dato giorno è, ovviamente, conforme
al Regolamento in tutto e per tutto.
Viene immesso sul mercato europeo con la definizione di PaO
(period after opening), non con data di scadenza.
Dopo tre anni che il prodotto è in circolazione, la
Commissione decide che l’ingrediente X va regolamentato e decide che la sua
concentrazione, prima libera, va limitata allo 0,5%. Solitamente questi
pronunciamenti considerano due date: la prima è la data in cui non possono
essere più prodotti cosmetici che contengano più dello 0,5% di
quellingrediente X, la seconda data è quella in cui non possono più essere
immessi sul mercato i prodotti cosmetici che contengano più dello 0,5% di
quellingrediente X.
E’ evidente che il prodotto immesso sul mercato tre anni
prima, che allora era in regola, non lo è più.
Se il prodotto è in ancora in circolazione, va ritirato.
Quindi la PR deve essere sicura di avere il prodotto sempre
in regola con la normativa che è in continua evoluzione.
E’ evidente che il Regolamento, che richiede tante
conoscenze tecniche e un continuo aggiornamento, spesso investe di obblighi una PR che di tutti questi
aspetti tecnici non sa molto, ed è quindi opportuno che si rivolga ad un
esperto.
