-Che cos’è il PIF:
Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato europeo devono avere il loro PIF.
Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato europeo devono avere il loro PIF.
Il PIF è un documento molto articolato, che contiene
tantissime informazioni sul prodotto, dalla formula al processo di lavorazione,
dai test per l’efficacia del conservante alla stabilità, dal materiale del
packaging alla scheda tecnica del prodotto, dalla modalità di uso
all’etichettatura, dal target di popolazione esposta alla tossicologia di ogni
singolo ingrediente.
La parte più importante ed onerosa del PIF è la
parte tossicologica, che è compito di chi redige il PIF reperire su documenti e
banche dati.
Tutto questo serve per giungere alla conclusione che
il prodotto immesso sul mercato è sicuro nelle normali e prevedibili modalità
d’uso.
Il PIF dunque è finalizzato alla valutazione della
sicurezza del prodotto, valutazione che è parte integrante del PIF, poichè
l’obbligo primario della PR è immettere sul mercato un prodotto sicuro.
Se è pur vero che il Regolamento impone che, secondo
l’articolo 10 comma 1):
“Al fine di dimostrare la
conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima
dell’immissione sul mercato, siano stati
sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni
pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti
cosmetici a norma dell’allegato I.”,
è anche vero che non è
compito diretto della Persona Responsabile (PR) redigere il documento. E’ compito della PR dimostrare
che il suo prodotto è sicuro ed è compito della PR garantire che i suoi prodotti
siano sottoposti alla valutazione della sicurezza.
Vista la complessità della
materia, il legislatore non solo non pretende che la PR faccia da sé la
valutazione della sicurezza, benché pretenda che la PR garantisca che sia stata
fatta, ma dice anche che criteri deve soddisfare chi la può redigere.
L’articolo 10 paragrafo 2) specifica chi
può fare la valutazione della sicurezza:
“La valutazione della sicurezza dei prodotti
cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di
diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al
completamento di corsi
universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o
in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato
membro.”
Per fare questo, esistono dei
professionisti, i valutatori della sicurezza, che devono redigere il documento
informativo del prodotto (PIF) secondo l’allegato 1, comprendere i documenti da
esaminare, ricercare dati necessari, applicare
i parametri richiesti, valutare il prodotto e circostanziare le conclusioni.
E’ superfluo entrare nel
merito di come deve essere redatto un PIF comprensivo di valutazione della
sicurezza secondo Regolamento, alla PR non interessa e il valutatore deve
saperlo. Se non lo sa, non sono certo io ad insegnarglielo.
Il problema è che la PR è responsabile del lavoro fatto da chi
ha valutato il prodotto e redatto il PIF: poiché la PR ha di fatto appaltato ad
altri un ruolo di garante della sicurezza che gli compete direttamente,
risponde di come ha svolto il lavoro colui/colei che lo ha materialmente
eseguito.
E qui sorgono le difficoltà,
perché, a meno che la PR non sia anche un tecnico, non può entrare nel merito
di quanto scritto e valutato dal valutatore in un PIF relativo al prodotto
della PR, che di quel prodotto magari sa solo il nome e il prezzo.
L’autorità però non sente
ragioni: la PR è responsabile del prodotto in toto, anche della documentazione
relativa, nella quale c’è anche il PIF.
E se il PIF non è fatto secondo
regolamento, la PR ne paga le conseguenze.
Dunque, come fa la PR ad
essere sicura che il suo PIF è secondo regolamento? Sceglie un valutatore che
ha già un’esperienza di lungo corso, o che gli è stato suggerito da qualcuno di
cui si fida e che ha già dato prova di sé, oppure cerca un professionista che
nel suo curriculum evidenzi di avere i requisiti richiesti.
Considerate le sanzioni che
si rischiano, a volte si mette da parte la buona creanza e si chiede ad un
valutatore di esprimere la sua opinione sul PIF redatto da un collega.
-Riassumendo, cos’è il PIF?
E’ il documento che contiene tutte le
informazioni sul prodotto cosmetico inclusa la valutazione della sicurezza del
prodotto stesso. Le modalità di redazione del PIF sono riportate nell’allegato
1.
Il PIF non può essere fatto a fantasia, va
fatto secondo il Regolamento. Se non è
fatto secondo il Regolamento non è un PIF. E’ un documento sul prodotto, ma non
è il PIF.
-Riassumendo, che requisiti deve avere il
valutatore della sicurezza?
Ribadiamo che l’articolo 10, paragrafo 2, dice
che “La valutazione della
sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da
persone in possesso di diplomi o altri
documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di
corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico,
medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno
Stato membro.”
Inoltre, il valutatore della sicurezza cosmetici deve dimostrare la propria indipendenza da produzione e
marketing, come confermato dalle linee guida dell’SCCS
(Scientific Committee on Consumer Safety, della Commissione UE), “Note of
Guidance” VIII ed. (par. 4-3.4 relativo
ai requisiti del Safety Assessor, dove viene ripresa la direttiva 93/35/EEC, Art. 7a, 1(e)) […]The safety assessor
may be employed by the manufacturer or may be an external consultant. No
connection should exist with production or marketing. […]), il cui parere è stato avvallato dalle
linee guida di Cosmetic Europe (Associazione Europea delle Aziende Cosmetiche,
Ex Colipa).
In poche parole, il Valutatore può essere alle dirette
dipendenze della PR, ma non può essere coinvolto direttamente nei processi di
produzione o nelle strategie di marketing.
Volete sapere di più sul ruolo e compito del valutatore ?
Volete sapere di più sul ruolo e compito del valutatore ?