Valutatore della Sicurezza, Documentazione Informativa sul Prodotto (PIF)


-Che cos’è il PIF:

Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato europeo devono avere il loro PIF.

Il PIF è un documento molto articolato, che contiene tantissime informazioni sul prodotto, dalla formula al processo di lavorazione, dai test per l’efficacia del conservante alla stabilità, dal materiale del packaging alla scheda tecnica del prodotto, dalla modalità di uso all’etichettatura, dal target di popolazione esposta alla tossicologia di ogni singolo ingrediente.

La parte più importante ed onerosa del PIF è la parte tossicologica, che è compito di chi redige il PIF reperire su documenti e banche dati.

Tutto questo serve per giungere alla conclusione che il prodotto immesso sul mercato è sicuro nelle normali e prevedibili modalità d’uso.
Il PIF dunque è finalizzato alla valutazione della sicurezza del prodotto, valutazione che è parte integrante del PIF, poichè l’obbligo primario della PR è immettere sul mercato un prodotto sicuro.




Se è pur vero che il Regolamento impone che, secondo l’articolo 10 comma 1):

“Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.”,

è anche vero che non è compito diretto della Persona Responsabile (PR) redigere il documento. E’ compito della PR dimostrare che il suo prodotto è sicuro ed è compito della PR garantire che i suoi prodotti siano sottoposti alla valutazione della sicurezza.

Vista la complessità della materia, il legislatore non solo non pretende che la PR faccia da sé la valutazione della sicurezza, benché pretenda che la PR garantisca che sia stata fatta, ma dice anche che criteri deve soddisfare chi la può redigere.

L’articolo 10 paragrafo 2) specifica chi può fare la valutazione della sicurezza:

“La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.”
Per fare questo, esistono dei professionisti, i valutatori della sicurezza, che devono redigere il documento informativo del prodotto (PIF) secondo l’allegato 1, comprendere i documenti da esaminare, ricercare dati necessari, applicare i parametri richiesti, valutare il prodotto e circostanziare le conclusioni.

E’ superfluo entrare nel merito di come deve essere redatto un PIF comprensivo di valutazione della sicurezza secondo Regolamento, alla PR non interessa e il valutatore deve saperlo. Se non lo sa, non sono certo io ad insegnarglielo.

Il problema è che la PR è responsabile del lavoro fatto da chi ha valutato il prodotto e redatto il PIF: poiché la PR ha di fatto appaltato ad altri un ruolo di garante della sicurezza che gli compete direttamente, risponde di come ha svolto il lavoro colui/colei che lo ha materialmente eseguito.
E qui sorgono le difficoltà, perché, a meno che la PR non sia anche un tecnico, non può entrare nel merito di quanto scritto e valutato dal valutatore in un PIF relativo al prodotto della PR, che di quel prodotto magari sa solo il nome e il prezzo.

L’autorità però non sente ragioni: la PR è responsabile del prodotto in toto, anche della documentazione relativa, nella quale c’è anche il PIF.
E se il PIF non è fatto secondo regolamento, la PR ne paga le conseguenze.

Dunque, come fa la PR ad essere sicura che il suo PIF è secondo regolamento? Sceglie un valutatore che ha già un’esperienza di lungo corso, o che gli è stato suggerito da qualcuno di cui si fida e che ha già dato prova di sé, oppure cerca un professionista che nel suo curriculum evidenzi di avere i requisiti richiesti.
Considerate le sanzioni che si rischiano, a volte si mette da parte la buona creanza e si chiede ad un valutatore di esprimere la sua opinione sul PIF redatto da un collega.

-Riassumendo, cos’è il PIF?
E’ il documento che contiene tutte le informazioni sul prodotto cosmetico inclusa la valutazione della sicurezza del prodotto stesso. Le modalità di redazione del PIF sono riportate nell’allegato 1.
Il PIF non può essere fatto a fantasia, va fatto secondo il Regolamento.  Se non è fatto secondo il Regolamento non è un PIF. E’ un documento sul prodotto, ma non è il PIF.

-Riassumendo, che requisiti deve avere il valutatore della sicurezza?
Ribadiamo che l’articolo 10, paragrafo 2, dice che “La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.”

Inoltre, il valutatore della sicurezza cosmetici deve dimostrare la propria indipendenza da produzione e marketing, come confermato dalle linee guida dell’SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety, della Commissione UE), “Note of Guidance” VIII ed. (par. 4-3.4 relativo ai requisiti del Safety Assessor, dove viene ripresa la direttiva   93/35/EEC, Art. 7a, 1(e)) […]The safety assessor may be employed by the manufacturer or may be an external consultant. No connection should exist with production or marketing. […]), il cui parere è stato avvallato dalle linee guida di Cosmetic Europe (Associazione Europea delle Aziende Cosmetiche, Ex Colipa).

In poche parole, il Valutatore può essere alle dirette dipendenze della PR, ma non può essere coinvolto direttamente nei processi di produzione o nelle strategie di marketing.

Volete sapere di più sul ruolo e compito del valutatore ?