La Cosmetovigilanza



Ogni prodotto cosmetico ha una vita, che comincia con la formulazione e si conclude con lo smaltimento del vasetto vuoto.

Durante tutta la sua vita, il cosmetico è costantemente monitorato affinché non provochi danni alla salute del consumatore.


Prima dell'immissione sul mercato con il PIF, la valutazione della sicurezza del prodotto e dopo l'immissione con la Cosmetovigilanza



 Nonostante un prodotto cosmetico sia stato valutato sicuro, può capitare che provochi qualche effetto indesiderato in qualche consumatore.

La raccolta delle informazioni relative a questi effetti indesiderati è la Cosmetovigilanza.

Secondo il regolamento, gli effetti indesiderabili si dividono in due tipi:

-Gli effetti indesiderabili (EI), o undesirable effects (UEs), sono definiti come "reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico".

Sono eventi più frequenti di quanto si possa pensare: in questo novero rientrano anche le semplici reazioni allergiche a uno o più componenti del prodotto. Ora, se è vero che non è possibile evitare che il prodotto provochi a qualcuno una reazione di sensibilizzazione, in un dato momento, in qualche parte del mondo, è pur vero che se le segnalazioni di sensibilizzazione provocata da quel prodotto sono in un certo numero, devo pormi delle domande. Un caso significa una sensibilità davvero unica di quel soggetto, 100 casi significa che è opportuno rivedere la formula.

-Gli effetti indesiderabili gravi (EIG), serious undesirable effects (SUEs), sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Sono eventi rarissimi, soprattutto la morte. Però, l’incapacità funzionale, soprattutto temporanea, o un’ospedalizzazione, benché rare, possono accadere: la più frequente è legata a contatto oculare.

La gestione della Cosmetovigilanza è diversa in funzione della gravità dell’evento:

-Gli effetti indesiderabili (EI/UEs) generalmente si risolvono “in casa”, nel senso che essendo nella maggioranza dei casi fenomeni di irritazione cutanea o oculare, oppure reazioni di sensibilizzazione, si può intervenire in migliorie, come ad esempio aggiungendo delle avvertenze in etichetta, modificando le modalità d’uso o, al limite, rivedere la formula.
-Gli effetti indesiderabili gravi (EIG/SUEs) invece impongono la segnalazione alle autorità sanitarie.

L’art. 23 del regolamento impone alla Persona Responsabile e i Distributori di notificare gli effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui si sono manifestati tali effetti indesiderati, e l’autorità competente locale, una volta informata, deve trasmettere l’avvenimento alle autorità competenti degli altri Stati membri.

In pratica, il consumatore, direttamente o attraverso gli operatori sanitari coinvolti nel soccorso, informano dell’accaduto o la Persona Responsabile o il Distributore. Chi ha ricevuto la segnalazione, informa sia il suo partner (Persona Responsabile o Distributore) e la sua autorità locale, la quale a sua volta informa le autorità locali di tutta l’UE:

Consumatore o Personale sanitario
à Persona Responsabile
à Distributori



à Autorità Locale
à Autorità Locale in tutta la UE

Consumatore o Personale sanitario
à Distributore
à Persona Responsabile
à Autorità Locale della PR


à Autorità Locale del distributore
à Autorità Locale in tutta la UE

La segnalazione di un effetto indesiderato può arrivare alle autorità locali anche direttamente dal consumatore o dall’operatore sanitario. In tal caso, sarà l’autorità locale ad informare la Persona Responsabile dell’accaduto e a trasmettere le informazioni a tutte le autorità europee, secondo queste modalità:

Consumatore o Personale sanitario
à Autorità Locale
à Persona Responsabile
à Distributori


à Autorità Locale in tutta la UE


Le Persone Responsabili e i Distributori sono obbligati a segnalare SOLO gli effetti indesiderabili gravi, i consumatori e il personale sanitario possono segnalare alle autorità anche i casi non gravi.

Mentre la Persona Responsabile e il Distributori, prima di fare la segnalazione, devono essere certi che il fatto grave sia imputabile effettivamente al prodotto (correlazione – nesso di causalità), il consumatore o il personale sanitario non sono investiti di questa certezza, ed è il motivo per cui spesso partono segnalazioni all’autorità senza il dovuto fondamento.
La Persona Responsabile e/o il Distributore hanno a disposizione un modulo armonizzato in tutta Europa (SUE form) per procedere alle dovute segnalazioni nei dovuti modi.
Tutti gli eventi indesiderabili vanno riportati al Valutatore della sicurezza, che ne deve far menzione in un aggiornamento del PIF indicando non solo l’episodio verificatosi, ma anche i correttivi messi in atto dalla Persona Responsabile.

La guida al corretto comportamento nella gestione della Cosmetovigilanza e i relativi moduli li trovate qui, sul sito della Commissone