Ogni
prodotto cosmetico ha una vita, che comincia con la formulazione e si conclude
con lo smaltimento del vasetto vuoto.
Durante
tutta la sua vita, il cosmetico è costantemente monitorato affinché non
provochi danni alla salute del consumatore.
Prima dell'immissione sul mercato
con il PIF, la valutazione della sicurezza
del prodotto e dopo l'immissione con la
Cosmetovigilanza
La raccolta
delle informazioni relative a questi effetti indesiderati è la
Cosmetovigilanza.
Secondo il
regolamento, gli effetti indesiderabili si dividono in due tipi:
-Gli effetti indesiderabili (EI), o undesirable
effects (UEs), sono definiti come "reazioni avverse per la salute umana
attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un
prodotto cosmetico".
Sono eventi più frequenti di quanto si possa pensare: in questo novero
rientrano anche le semplici reazioni allergiche a uno o più componenti del
prodotto. Ora, se è vero che non è possibile evitare che il prodotto provochi a
qualcuno una reazione di sensibilizzazione, in un dato momento, in qualche
parte del mondo, è pur vero che se le segnalazioni di sensibilizzazione
provocata da quel prodotto sono in un certo numero, devo pormi delle domande.
Un caso significa una sensibilità davvero unica di quel soggetto, 100 casi
significa che è opportuno rivedere la formula.
-Gli effetti indesiderabili
gravi (EIG), serious undesirable effects (SUEs), sono definiti come effetti
indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente,
disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o
decesso.
Sono eventi rarissimi, soprattutto la
morte. Però, l’incapacità funzionale, soprattutto temporanea, o un’ospedalizzazione,
benché rare, possono accadere: la più frequente è legata a contatto oculare.
La gestione della Cosmetovigilanza è diversa in funzione della gravità dell’evento:
-Gli effetti indesiderabili (EI/UEs)
generalmente si risolvono “in casa”, nel senso che essendo nella maggioranza
dei casi fenomeni di irritazione cutanea o oculare, oppure reazioni di
sensibilizzazione, si può intervenire in migliorie, come ad esempio aggiungendo
delle avvertenze in etichetta, modificando le modalità d’uso o, al limite,
rivedere la formula.
-Gli effetti indesiderabili
gravi (EIG/SUEs) invece impongono la segnalazione alle autorità sanitarie.
L’art. 23 del regolamento impone alla
Persona Responsabile e i Distributori di notificare
gli effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui si sono manifestati tali
effetti indesiderati, e l’autorità competente locale, una volta informata, deve
trasmettere l’avvenimento alle autorità competenti degli altri Stati membri.
In pratica, il consumatore, direttamente o attraverso gli operatori
sanitari coinvolti nel soccorso, informano dell’accaduto o la Persona
Responsabile o il Distributore. Chi ha ricevuto la segnalazione, informa sia il
suo partner (Persona Responsabile o Distributore) e la sua autorità locale, la
quale a sua volta informa le autorità locali di tutta l’UE:
Consumatore o Personale sanitario
|
à Persona Responsabile
|
à Distributori
|
|
à Autorità Locale
|
à Autorità Locale in tutta la UE
|
Consumatore o Personale sanitario
|
à Distributore
|
à Persona Responsabile
|
à Autorità Locale della PR
|
à Autorità Locale del distributore
|
à Autorità Locale in tutta la UE
|
La segnalazione
di un effetto indesiderato può arrivare alle autorità locali anche direttamente
dal consumatore o dall’operatore sanitario. In tal caso, sarà l’autorità locale
ad informare la Persona Responsabile dell’accaduto e a trasmettere le
informazioni a tutte le autorità europee, secondo queste modalità:
Consumatore o Personale sanitario
|
à Autorità Locale
|
à Persona Responsabile
|
à Distributori
|
à Autorità Locale in tutta la UE
|
Le Persone Responsabili e i Distributori sono obbligati
a segnalare SOLO gli effetti indesiderabili gravi, i consumatori e il personale
sanitario possono segnalare alle autorità anche i casi non gravi.
Mentre la Persona Responsabile e il Distributori,
prima di fare la segnalazione, devono essere certi che il fatto grave sia
imputabile effettivamente al prodotto (correlazione – nesso di causalità), il
consumatore o il personale sanitario non sono investiti di questa certezza, ed
è il motivo per cui spesso partono segnalazioni all’autorità senza il dovuto
fondamento.
La Persona Responsabile e/o il Distributore hanno a
disposizione un modulo armonizzato in tutta Europa (SUE form) per procedere
alle dovute segnalazioni nei dovuti modi.
Tutti gli eventi indesiderabili vanno riportati al
Valutatore della sicurezza, che ne deve far menzione in un aggiornamento del
PIF indicando non solo l’episodio verificatosi, ma anche i correttivi messi in
atto dalla Persona Responsabile.
La guida al corretto comportamento nella gestione della Cosmetovigilanza e i relativi moduli li trovate qui, sul sito della Commissone
La guida al corretto comportamento nella gestione della Cosmetovigilanza e i relativi moduli li trovate qui, sul sito della Commissone